Évaluer l’efficacité, la tolérabilité et la fréquence d’utilisation du Viagra chez les hommes atteints de dysfonction érectile légère à modérée sans cause organique clairement établie.
Cette étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose flexible et en cross-over à deux voies a été menée dans quatre centres au Royaume-Uni auprès de 44 hommes souffrant de dysfonction érectile légère à modérée sans cause organique évidente. L’étude comprenait deux périodes de traitement de 28 jours, au cours desquelles les participants prenaient soit du Viagra, soit un placebo (25 à 75 mg, selon l’efficacité), selon leurs besoins.
Par rapport au placebo, le Viagra a été associé à une augmentation de la fréquence d’utilisation, à un plus grand nombre d’érections suffisantes pour des rapports sexuels et à une satisfaction sexuelle accrue (P < 0.0001). Un plus grand nombre de participants ayant reçu du Viagra ont déclaré qu’ils utiliseraient à nouveau le traitement, comparé à ceux ayant reçu un placebo (P < 0.0001). Aucun patient n’a interrompu le traitement en raison du Viagra.
Le Viagra est un traitement efficace et bien toléré chez les hommes souffrant de dysfonction érectile légère à modérée sans cause organique cliniquement identifiable.
Des enquêtes menées au Royaume-Uni indiquent que 32 % des hommes âgés de 16 ans et plus rencontrent des difficultés à obtenir une érection, tandis que 20 % ont des difficultés à la maintenir. Pourtant, peu d’hommes souffrant de dysfonction érectile cherchent l’aide qu’ils souhaiteraient recevoir (Spector & Boyle, 1986 ; Dunn et al., 1998). La dysfonction érectile est un trouble multifactoriel, généralement classé en causes organiques, psychogènes ou mixtes. Le Viagra a démontré son efficacité et sa bonne tolérance chez les hommes atteints de dysfonction érectile de diverses origines (Goldstein et al., 1998 ; Morales et al., 1998 ; Padma-Nathan et al., 1998). Cette étude a examiné l’efficacité, la tolérabilité et la fréquence d’utilisation du Viagra chez des hommes dont la dysfonction érectile ne présentait pas de cause organique évidente ou suffisamment établie pour poser un diagnostic.
Cette étude en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose flexible, randomisée et en cross-over à deux voies sur le Viagra, pris selon les besoins, a été menée dans quatre centres au Royaume-Uni. L’étude comprenait deux périodes de traitement de 28 jours en double aveugle, sans période d’élimination entre elles, suivies d’une période de suivi de deux semaines.
La randomisation dans l’une des deux séquences de traitement a été réalisée en double aveugle avant le début de l’étude. Les participants ont été répartis en groupes de séquence de traitement, et des blocs ont été assignés à chaque centre afin d’assurer un équilibre adéquat des sujets dans chaque séquence. À l’exception du statisticien du projet et du pharmacien chargé de l’emballage du médicament à l’étude, tous les investigateurs et autres membres du personnel ont été tenus à l’aveugle quant à l’attribution des séquences.
Les patients ont reçu des doses de 25 mg de Viagra ou un placebo correspondant et ont été instruits de prendre le médicament 30 à 60 minutes avant l’activité sexuelle prévue, sans dépasser une prise par jour, tout en enregistrant l’heure exacte de prise dans un journal. La dose pouvait être augmentée progressivement jusqu’à trois comprimés de 25 mg pour améliorer l’efficacité si nécessaire. En cas de mauvaise tolérance, les patients devaient réduire la dose.
D’après les données des journaux des patients, l’analyse de la fréquence d’utilisation du médicament étudié a pris en compte la répartition du nombre de doses prises pendant toute la durée de l’étude ainsi que le nombre moyen de prises par semaine dans la population en intention de traiter (voir Tableau 2). Alors que la variabilité du nombre de doses de Viagra prises sur l’ensemble de l’étude était faible, une plus grande quantité de placebo a été consommée à un dosage plus élevé.
Le nombre moyen de doses prises par semaine était significativement plus élevé pour le traitement au Viagra par rapport au placebo (P = 0.001). Le temps moyen entre les prises était plus court pour le Viagra que pour le placebo (50.2 heures contre 56.7 heures, respectivement). Un schéma similaire a été observé pour le temps minimum entre les doses, avec une moyenne plus faible pour le Viagra par rapport au placebo (23.9 heures contre 32.7 heures, respectivement).
Le nombre moyen géométrique d’érections de Grade 3 ou 4 par semaine était significativement plus élevé avec le traitement au Viagra par rapport au placebo (P < 0.0001, voir Fig. 1). De même, le nombre moyen d’érections de Grade 3 ou 4 induites par stimulation sexuelle était plus élevé chez les patients recevant du Viagra que chez ceux sous placebo (voir Fig. 1). Parmi tous les patients réagissant au Viagra, 85 % ont pu avoir des rapports sexuels plus de 75 % du temps.
La plupart des érections non stimulées sexuellement étaient nocturnes ou survenaient tôt le matin pour les deux traitements. Le taux estimé d’érections satisfaisantes de Grade 3 ou 4 par nombre de doses était de 94 % avec le Viagra contre 68 % avec le placebo, avec un effet de traitement très significatif en faveur du Viagra (P < 0.0001, voir Fig. 2).
Les chances d’obtenir une érection satisfaisante sous Viagra étaient 7,9 fois plus élevées que sous placebo (P < 0.05). Le taux estimé de rapports sexuels satisfaisants par nombre de doses était de 62 % avec le Viagra contre 12 % avec le placebo (P < 0.0001, voir Fig. 2). Ainsi, les chances d’avoir un rapport sexuel satisfaisant étaient en moyenne 12 fois plus élevées avec le Viagra qu’avec le placebo (P < 0.02).
Parmi les 36 patients inclus dans l’analyse de la question GEQ1, 34 (94 %) ont signalé une amélioration des érections sous Viagra, contre 9 (25 %) sous placebo (P < 0.0001, Fig. 3). Cette analyse comprenait les patients ayant noté une amélioration avec le Viagra mais pas avec le placebo (n = 25), avec les deux traitements (n = 9) ou avec aucun des deux (n = 2).
Sur les 35 patients inclus dans l’analyse de la question GEQ2, 33 (94 %) ont déclaré qu’ils prendraient du Viagra si disponible, contre 13 (37 %) pour le placebo (P < 0.0001). Cette analyse comprenait les patients ayant affirmé qu’ils choisiraient le Viagra mais pas le placebo (n = 20), les deux traitements (n = 13) ou aucun des deux (n = 2).
L’opinion des partenaires sur l’effet de chaque traitement de 28 jours sur les érections du patient a également montré une réponse nettement plus positive en faveur du Viagra par rapport au placebo (P < 0.0001, voir Fig. 3). Parmi les 37 partenaires inclus dans cette analyse, 34 (92 %) ont constaté une amélioration des érections sous Viagra, contre 7 (19 %) sous placebo.
Au total :
Le traitement au Viagra a été bien toléré durant les deux périodes de 28 jours. 23 patients sous Viagra et 14 sous placebo ont signalé des effets indésirables, toutes causes confondues.
La plupart des effets secondaires liés au traitement étaient légers à modérés (voir Tableau 3). Deux effets indésirables graves (palpitations et bouffées de chaleur) ont été rapportés sous Viagra, mais ils se sont résolus sans nécessiter de traitement.