Quels effets indésirables ont été le plus souvent signalés par les patients prenant Priligy ?
L’étude visait à analyser le taux d’adhésion et d’abandon du Priligy en ligne, premier traitement oral spécifiquement approuvé pour l’éjaculation prématurée (EP).
Méthodologie : 120 hommes sexuellement actifs (âge moyen 40,3 ans, entre 18 et 63 ans) atteints d’EP primaire ont participé à cette étude prospective de phase II. Chaque patient a bénéficié d’une évaluation médicale et sexuelle complète : mesure du temps de latence éjaculatoire intravaginal (IELT), remplissage du questionnaire IIEF et examen clinique. Tous ont commencé avec une dose de 30 mg de Priligy à la demande, ajustée à 60 mg après trois mois si nécessaire. Les suivis ont eu lieu aux 1er, 3e, 6e et 12e mois. Un questionnaire détaillé a permis d’identifier les causes éventuelles d’arrêt.
Résultats : 20 % des participants ont refusé de débuter le traitement, principalement en raison de la méfiance vis-à-vis des médicaments (50 %) ou du coût (25 %). Parmi les 80 % ayant accepté le traitement, les taux d’arrêt ont été marqués : 26 % après 1 mois, 42,7 % après 3 mois, 18,7 % après 6 mois, et seulement 2 % après 12 mois. À un an, seuls 10,4 % continuaient le traitement. Les motifs d’arrêt les plus fréquents étaient l’efficacité jugée insuffisante (24,4 %), le coût (22,1 %), les effets secondaires (19,8 %), la diminution de l’intérêt sexuel (19,8 %) et l’absence perçue de bénéfice (13,9 %).
Conclusion : Un homme sur cinq a refusé d’entamer le traitement par Priligy et près de 90 % de ceux qui l’ont commencé l’ont arrêté avant un an. L’EP reste un trouble sexuel courant, marqué par une éjaculation trop rapide et un faible contrôle, souvent source de souffrance psychologique. Des facteurs neurochimiques liés à la sérotonine, la dopamine et la noradrénaline semblent impliqués. Avant la dapoxétine, les traitements reposaient sur des ISRS hors AMM, des anesthésiques locaux ou le tramadol, eux aussi marqués par un important taux d’abandon. Le Priligy représente la première option orale approuvée pour les hommes de 18 à 64 ans souffrant d’EP, même si la persévérance au traitement reste limitée.
Cent vingt hommes souffrant d’éjaculation prématurée (EP) primaire et souhaitant une prise en charge médicale ont été inclus entre le 1er juillet et le 31 octobre 2009. À l’inclusion, chaque participant a rempli une anamnèse médicale et sexuelle complète (incluant le niveau d’études), a passé un examen clinique approfondi, a complété le domaine « fonction érectile » de l’IIEF (IIEF-EF) et a chronométré son propre temps de latence éjaculatoire intravaginal (IELT) pendant une phase de référence de 4 semaines, avec un minimum de quatre rapports sexuels requis. Un test de Meares–Stamey a permis d’exclure toute infection des voies génitales.
Les patients ont été regroupés selon :
L’IELT a été défini comme le temps écoulé entre l’intromission vaginale et le début de l’éjaculation. L’EP primaire a été définie selon l’International Society for Sexual Medicine : éjaculation survenant toujours ou presque toujours dans la minute suivant la pénétration, impossibilité persistante de retarder l’éjaculation, et impact négatif sur le bien-être (détresse, frustration, évitement de l’intimité).
Les participants devaient :
Les hommes inclus étaient tous en couple hétérosexuel sexuellement actif, sans abus d’alcool ou de drogues, et sans contre-indication aux ISRS. Aucun traitement alternatif de l’EP n’a été proposé durant l’étude, et aucune compensation financière n’a été versée.
Après une phase de rodage de 4 semaines, les participants ont débuté un traitement à la demande par Priligy 30 mg (1 à 3 heures avant l’activité sexuelle prévue). En cas de réponse jugée insuffisante, la dose pouvait être augmentée à 60 mg après 3 mois. Les participants pouvaient ensuite poursuivre ou interrompre le traitement à la demande.
Des visites de suivi étaient prévues à 1, 3, 6 et 12 mois, avec une nouvelle mesure de l’IELT à chaque étape. Les patients ayant interrompu le traitement ont rempli un questionnaire à choix multiples identifiant les raisons spécifiques de l’arrêt.
Les critères principaux étaient :
Les objectifs secondaires incluaient l’analyse des motifs de refus initial et des causes d’arrêt du traitement.
60mg 20 + 4 comprimés
73.63€ 77.31€
60mg 30 + 6 comprimés
101.57€ 106.65€
60mg 60 + 8 comprimés
174.34€ 183.06€
Cette analyse prospective en intention de traiter a inclus tout participant ayant pris au moins une dose de Dapoxétine. Les caractéristiques initiales des patients ayant poursuivi ou interrompu le traitement ont été comparées par test t ou Wilcoxon–Mann–Whitney pour les variables continues, et par test du chi-carré pour les variables catégorielles. L’ANOVA a servi à comparer les moyennes des scores IIEF-EF et des temps IELT, avec correction post-hoc de Bonferroni et calcul de la taille d’effet (d de Cohen). Les comparaisons entre groupes (refus initial, abandon précoce vs poursuite) ont également utilisé l’ANOVA, le test exact de Fisher ou le chi-carré. Le test du log-rank (Mantel–Cox) a été utilisé pour les analyses multivariées. Les variables analysées incluaient l’âge, le niveau d’études, le tabagisme et l’IMC. Le seuil de significativité bilatéral était fixé à P < 0,05. Les analyses ont été effectuées via SPSS 11.5 (Apple Macintosh).
Les données de base des 120 hommes inclus sont présentées dans le Tableau 1. Globalement en bonne santé, seuls 10,8 % présentaient une comorbidité notable (diabète de type 2, antécédent d’infarctus, hypertrophie bénigne de la prostate, hypertension artérielle, asthme atopique). Le temps IELT médian auto-rapporté était de 0,9 minute. Tous affichaient une fonction érectile normale (IIEF-EF moyen = 27/30).
Au final, seulement 10,4 % des hommes (n=10) utilisaient encore Priligy après un an, à raison de deux comprimés en moyenne par mois (huit patients à 30 mg, deux à 60 mg). Aucun facteur clinique ou sociodémographique n’a distingué significativement les poursuivants des abandons.
En moyenne, l’IELT est passé à 3,1, 3,2, 3,8 puis 3,6 minutes aux visites des mois 1, 3, 6 et 12 respectivement. L’amélioration observée était comparable entre les patients poursuivants et ceux ayant abandonné.
Les effets indésirables les plus fréquents étaient :
Aucun effet grave (syncope, hypotension, idées suicidaires, syndrome sérotoninergique) n’a été rapporté.
Parmi ceux ayant abandonné (n=84), 88 % ont rapporté un retour de l’IELT au niveau initial. Seulement 12,1 % ont opté pour d’autres approches (anesthésiques locaux, ISRS, thérapie comportementale).
Comme avec les ISRS prescrits hors AMM pour l’éjaculation prématurée, les taux d’abandon restent élevés avec Dapoxétine. Le premier obstacle est souvent le refus initial d’un traitement médicamenteux, par crainte d’effets ou par scepticisme vis-à-vis des antidépresseurs. Dans des études similaires, près d’un tiers des hommes ont refusé un ISRS, et un tiers supplémentaire a abandonné dans les 3 mois.
Les alternatives psychologiques ou locales (lidocaïne, techniques “stop-start” ou “squeeze”) montrent des bénéfices limités et des abandons fréquents à moyen terme. L’arrivée de Priligy, premier traitement oral spécifiquement approuvé pour l’EP, avait suscité un espoir de meilleure adhésion. Cependant, même avec une efficacité démontrée et un profil de tolérance acceptable, la persistance à long terme reste faible.